1주 2일차 바이오헬스 무료스터디 학습일지

2025.5.13

2강 

<제약산업의 이해>

의약품의 정의는 '기계기구가 아닌 것' 이다.

i) 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 목적이지만+ '기계기구가 아닌 것'

ii) 약리학적 영향을 주기 위한 목적이지만+ '기계기구가 아닌 것'

의약품의 3대 요건: 안전성(safe), 유효성, 안정성(stable)

안전성의 경우 섭취했을 때의 안전함을, 안정성의 경우 시간이 지나도 약 성분이 변하지 않는지를 위주로 본다.

의약품의 제형- 크게 투여 부위로 분류한다

i) 경구투여: 소화기관/구간점막/호흡기(천식 호흡기)

ii) 점막투여: 점안제, 점막 부착제

iii) 비뇨/생식투여: 질 좌약

iv) 직장 투여: 관장액제

v) 피부 투여: 연고제, 패치제 (파스) 

의약품의 임상: 4번의 임상시험을 거친다

물질개발-> 전임상 시험(동물실험)-> 4번의 임상실험

1상: 한정된 인원에게 처음 투여(20~30 소규모)

2상: 초기의 pilot study와 후기의 pivotal study로 나누어짐 (100~200)

3상: 장기간에 걸쳐 다양한 기관에 미치는 영향 탐구 (multicenter study)

4상: 시판 이후 대규모 추적연구