엔지닉 바이오헬스 학습일지 3일차

의료기기 산업의 이해 
1) 의료기기 산업의 프로세스 
- 제품개발
- 식약처 허가 
- 심평원 보험등재
- 마케팅 

2) 의료기기 전주기 안전관리 체계 - 시판 전 
연구개발 -> 임상(안정성,성능확인) -> GMP -> 허가심사

3) 2) 의료기기 전주기 안전관리 체계 - 시판 후
제조 -> 수입 -> 유통(판매) -> 시판 후 사후관리 Tool 
(재심사 / 재평가 / 수시감시 / 광고단속 / 수거검사 / 부작용 모니터링 / 추적관리 / GMP 정기검사) 

4) 의료기기 품목군 (GMP 대상) 
1) 품목군 
: 의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 품목으로 구성된 집합 
- 27개의 품목군 존재 

5) 의료기기 산업 현황 
20년 세계 의료기기 시장은 4270억 달러 규모를 기록함 
국민 1인당 의료비 1위는 미국 / 2위는 스위스, 다음은 노르웨이, 덴마크, 스웨덴 등 
국민 1인당 의료기기 시장은 1위가 스위스, 다음으로 미국, 독일, 호주, 벨기에 
(유럽권 국가들이 상위권) 

진단/화상/정형외과용 기구 및 골절치료기구 분야에선 총액, 국민 1인당 액수 모두 미국이 1위를 기록 
국민 1인당 의료비에서 1위 / 의료기기시장에서 2위 규모 

일본기업이 강점을 가진 분야로 알려진 화상진단계 MRI, CT, 초음파 화상진단장치 제품들은 사실 유럽기업이 높은 점유율을 보유중 

미국 기업의 시장점유율이 높은 것은 세계 시장 규모가 큰 인공 슬관절, 인공 고관절, 스텐트 등의 제품군만 입자선 치료장치, 수술용 로봇 등 시장이 확장될 가능성이 있는 제품군들이 규모가 큼 

세계 의료비 및 의료기기 시장 순위 TOP30 가운데 17개사가 미국기업 
일본은 4개 / 독일은 3개 
이를 제외한 아일랜드, 네덜란드, 프랑스, 스위스, 영국, 스웨덴 기업은 모두 1개의 기업이 포함됨 

반려동물 산업의 이해
1) 반려동물산업 현황 

1인가구 증가, 고령화 등에 따른 반려동물 양육 증가 
반려동물 제품, 서비스 수요가 빠르게 성장 
글로벌 연관산업 규모는 연평균 7.6% 수준으로 성장 
펫테크, 펫헬스케어와 같은 새로운 시장 출현,확대

반려동물 연관산업은 다양한 상황 

2) 반려동물 산업 트렌드 
- 다양화, 고품질화 및 안전성에 대한 소비자 요구 증대 
- 인수공통 전염병 등에 대한 잠재적 위험성 증가 
- 다국적 기업 및 인체용 대형 제조사 시장 진입 증가 

3) 반려동물산업의 세계적 흐름 
- 반려동물 수의 증가 
- 반려동물 치료 질 상승 

4) 반려동물 의약품 현황 
- 반려동물 전용 의약(외)품 비중은 점차 증가하는 중 

문제점                                         해결책 
글로벌 기업의 수입에 의존 -> 바이오시밀러 생산
반려동물 전용 제형 미흡    -> 전용 의약품 개발 
반려동물 전용 의료기기/시약 부족 -> 전용 의료기기/시약 개발
인체용 의료기기 사용        -> 반려동물 특성에 적합한 제품 개발 
노령화로 만성,퇴행성 질환 증가 -> 바이오마커 등 유전정보 이용 

느낀점 
3강에선 이전 수업에서 다루지 못했던 의료기기 산업, 반려동물 산업에 대해서 전반적으로 이해할 수 있는 강의를 들었습니다. 특히 의료기기 산업은 학부생 시절에도 배울 기회가 없었던 지식들이 많았기에 대부분이 처음 들어보는 내용들이었고, 아무래도 이해가 안되거나 어려운 내용들이 좀 있었으나 차근차근 정리해나가며 수업을 들으니 전반적인 산업에 대해 이해할 수 있게 되었습니다. 더불어 반려동물 산업의 성장 가능성에 대해선 대략적으로 인식하고 있었으나, 구체적인 수치와 함께 자료를 볼 수 있어서 이해에 더욱 도움이 되었습니다.